来源：医药经济报

6月18日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，介绍《中华人民共和国药典》(2015年版)整体情况。

2月4日，《中华人民共和国药典》(2015年版)经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日，国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》(2015年版)，自2015年12月1日起实施。同时，《中华人民共和国药典》(2020年版)编制筹备工作即将启动。

标准再上新台阶

2015年版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。其中，一部收载品种2598种，其中新增品种440种;二部收载品种2603种，其中新增品种492种;三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

“新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。”国家药典委员会秘书长张伟说，主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。

据介绍，按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。

以问题为导向

对于下一步工作，张伟表示，首要任务是按照计划来进行药典宣传贯彻工作，让大家了解药典，特别是了解新版药典的特点、技术变化，同时也了解它的检验方法、检测指标的变化。另外，将根据新形势、新要求修订药典委员会的章程。同时还要筹建第十一届药典委员会，按照五年一版药典的规划来制定2020年版中国药典编制大纲。

“我们将按照中央提出的建立最严谨的标准来考虑编制大纲，牢固树立以问题为导向开展药典编制工作。”张伟说，第一，以临床需求为目标来遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的品类收录到药典中来，进一步扩大品种收载;第二，进一步增加原料药、药用辅料和包材的收载;第三，进一步构建和完善指导原则体系建设，根据指导原则实施情况，把过去指导性的要求更多地转化为通用性要求。

在具体药品分类上，中药方面将进一步开展包括农药残留、重金属限度等在内的中药安全性研究，通过研究完善中药安全性限度标准;化学药方面，一是扩大药品的收载，特别是对新剂型的收载，同时也要进一步建立有效的评价方法，确保新上市产品的安全有效;在生物制品方面，将建立全过程的控制、进一步完善技术要求，特别是要加强病毒污染方面的控制要求，同时也要完善一些治疗性生物制品通用的命名原则;在药用辅料方面，要制定通用性标准，特别是辅料生产过程、流通过程的控制要求要进一步加强。

“现在国际市场上通用的说法是‘得标准者得天下’，有了标准的主导权，就有了市场的主控度。”张伟说，这句话也提示了我们，中国制药要实现“走出去”战略，在国际上占有一席地位，就必须标准先行，我们的标准要得到国际的认可。

据悉，CFDA将通过不断提升药典标准水平，推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代，促进我国医药产业健康发展。