医药网9月20日讯 中药饮片企业再成GMP收证的重灾区。 9月18日，吉林省食药监局发布通知，收回通化长城药业股份有限公司、松原市久千草药业有限公司等3家药企GMP证书。 吉林省公告称，这3家药企因为严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，吉林省局依法收回以上三家药品生产企业《药品GMP证书》，现予以公告。 9月12日，安徽省省局发布公告，收回安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣城市神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业的GMP证书，这3家企业均为饮片企业。 9月19日，安徽省食药监局的微信公众平台发布《3药企GMP证书被收 安徽食药监下半年继续保持高压态势》的文章，对于3家饮片企业被收回GMP证书的原因进行了揭示。 从收证原因，我们也可以总结出监管部门关注的焦点，虽然，这只是安徽省一地的检查结果，不过，对于对于了解整体监管思路，应该有所帮助。下面是安徽省局的文章。 3药企GMP证书被收 安徽食药监下半年继续保持高压态势 “安徽食药监局又收了3家药品生产企业的GMP证书。”这一消息迅速在医药圈内传递。9月19日，安徽省食药监局发出通报，因在中药饮片生产企业票据可追溯性专项检查中违规经营，安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣城市神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司3家企业GMP证书被收回。 GMP是《药品生产质量管理规范》的简称，系国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，被收回GMP认证证书就意味着企业失去相关药品的生产资格。 8月24日至26日，安徽省食药监部门在对中药饮片生产企业票据可追溯性专项检查中，检查发现安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣城市神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司存在外购中药饮片、贴牌销售、超范围经营中药饮片、检验时间多次更改、中药品票据无法提供、无生产检验记录等违规经营事项。 除收回违规3药企的《药品GMP证书》外，目前安徽省食药监局要求当地食药监局履行属地监管责任，有针对性地开展跟踪检查，督促企业整改到位，对发现严重的问题的企业必须立案查处，涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。 附：3药企违规经营具体事项： 安徽益生源中药饮片科技有限公司： 存在外购中药饮片，批生产记录按工艺规程编写，检验合格后销售的现象；在该公司的原药材库中还发现有熟地黄、酒黄精等中药饮片；中药饮片天麻（批号160701）入库数量与生产成品批量不一致； 原药材库、成品库均有部分产品无货位卡；中药饮片红花（批号160701）成品库卡数量与成品库库存数量不符；原药材未按取样规程取样等问题。执法人员要求提供记账凭证，公司记账会计却中途离开。 宣城市神农国药有限公司： 该公司销售的饮片与企业生产实际情况不一致，企业不具备毒性饮片生产范围，但在销售清单中却发现雄黄（120501、151101）、制甘遂（160301）、红升丹（120501）、制胆南星（151101）；存在外购饮片贴牌销售情况，雄黄（120501、151101）、制甘遂（160301）、红升丹（120501）、制胆南星（151101）、麻黄（140501）等品种； 无法提供生产及检验记录；药材、饮片均存在未经全检即投入生产或销售的情况；原药材、成品阴凉库无温度调控设施；留样室（阴凉、常温共用）检查时未开空调、室温超过30℃；物料管理不规范，无独立或有效物理隔离的不合格品库，在晾晒平台的杂物间内发现有零散的不合格饮片，以及合格辅料食盐、食醋；企业的药材编码无唯一性；企业提供的中药材入库台账、检验台账均未体现药材的进厂编号。 亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司： 该公司部分检验设备（高效液相色谱仪）无审计追踪系统，系统时间有多次更改痕迹；企业无法提供炙甘草（批号：150801）、姜半夏（批号：150601）批生产、批检验记录；增值税发票和应税劳务清单上无产品批号信息，产品随货同行单上有批号信息，但部分票据未附随货同行单，具体品种批号不能追溯。
|