医药网2月13日讯 2月9日，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（简称“若干意见”）正式发布。该政策涉及生产、流通和医疗机构使用层面，企业转型升级的路径实际上已经非常明显。 “若干意见”将引导企业的研发、生产、价格管理、流通配送、重组并购、运营管理等方向随之而变，先布局者才能占优。 1、新药：重视临床价值，资金面承压 新药审评又一次提出要突出临床价值，也就是新药的“新”将不仅仅限于化合物要新，还会要求临床疗效较目前已上市的药品疗效更优且安全性更高。 挑战目前已有治疗药物的疾病领域难度会较大，未来研发方向会更多往无药可用的领域发展，如尚未攻克的某些细分肿瘤和罕见病领域，从市场角度而言，前者的热度只会更高。 国家将会通过对临床急需的新药加快审评审批，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等）政策扶持新药研发。从目前的基金扶持的角度，国家的基金只能支撑国内领先的科研院个别新药项目熬过临床前到获得临床批文的阶段。新药项目Ⅰ期临床需要企业为主导单位承接，但一致性评价所需要的成本已经占了大部分企业研发成本的90%，能够有余力投钱做新药的企业将会非常少。新药临床Ⅱ期、Ⅲ期临床资金压力，临床前和临床Ⅰ期项目的设计不合理导致许多项目难以持续。如何解决项目资金融资问题和提高Ⅰ期临床前的项目质量，是提高我国整体新药项目的关键。企业对项目的选择偏好决定企业的未来，2017年将会是新药企业和仿制药企业的分水岭。 2、仿制药：一致性和可及性都很重要 自2015年加快解决药品注册申请积压问题提出以来，国家对仿制药的要求就非常明确，要求国内仿制药要与原研药质量和疗效一致。 除了质量要求，国家对临床价值也有要求，特别是药品可及性方面，主要表现在：对短缺药品加快审评审批；对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可；为了保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药等分类审评审批。 企业对于仿制药项目的选择：一是选择产品销量较大且患者基数较多的产品，此类产品往往也是大多数企业重点关注的产品，竞争结果最终将会是成本竞争的结果。这意味着掌握关键成本如上游原料药和原辅料以及关键技术的厂家，将更有可能在竞争中获得优势。另一种则是走差异化路线，如仿制短缺药品、抢仿防治重大疾病所需专利药品。 “若干意见”首次提出对通过一致性评价的药品将纳入与原研药可相互替代药品目录。此外，加快对需进口的参比制剂的进口审批，提高通关效率；对生物等效性试验实行备案制管理；允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验等政策，都是利好一致性评价的激励机制。 “若干意见”也提出从制度和流程方面加快解决药品注册申请积压问题的措施，如食品药品监管等部门充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制；加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为；全面公开药品审评审批信息，强化社会监督等。这意味着未来研发信息会越来越透明，企业申报将会越来越趋理性，有助于减少重复申报。 3、生产：工艺检查是2017年飞检重点 生产最关键的是质量控制，“若干意见”提出要加强管理企业变更药品原辅料、生产工艺调整等行为，并要求企业要进行充分验证。随着CDE《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》的发布，化学药品的工艺检查将会是2017年飞行检查重点。 短缺药品、低价药品的生产可及性，将会通过卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应，有意走差异化战略的企业可酌情布局相关产品。 4、价格管理：深层次的平台联通与信息共享 全国价格信息平台打通将不会只是空说。国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台将要规范化，药品采购数据共享将成为可能，并且药品集中采购平台（公共资源交易平台）信息也将会和医保支付审核平台进行互联互通，甚至与税务数据进行共享。 此外，价格管理不仅仅是平台间横向管理，还要求针对竞争不充分药品的价格波动进行跟踪分析。“若干意见”要求强化监测竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格，要及时研究分析价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，必要时还要开展成本价格专项调查。 生产企业将在食品药品监管部门的牵头下建立药品出厂价格信息可追溯机制，生产企业要加强价格管理，因为虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业将要受到价格、食品药品监管、税务等部门的严肃查处。 价格联动不仅仅是在国内各省药品集中采购平台之间进行最低价联动，还将采取与周边国家价格动态联动，以实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格的目标。台湾和日本的医保药品价格是公开的，一旦采集，部分过期原研药将会受冲击。 “若干意见”提到将进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。这意味着医疗机构议价将会获得合理合法的身份来再砍药价一刀。鼓励跨区域和专科医院联合采购，三明的药价将会被越来越多医改城市所追随。 医保支付价方面，“若干意见”要求加快按通用名制定医保药品支付标准。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。截至2017年2月9日，国内首个提出医保支付方式与采购联动的省份是福建省，预计福建省模式将会成为“医改”新明星全国推行。 5、流通配送：“医药分开”，企业需早做准备 “若干意见”鼓励患者到零售药店购药：医疗机构将按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息将互联互通、实时共享。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药而不受医疗机构限制。医药分开意味着部分医疗机构将剥离门诊药房，也意味着生产企业的布局要对自己产品尽早进行渠道管理。 “两票制”的推开终于不再是狼来了，2017年综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市将要率先推行，2018年将在全国推开。短期内生产企业所关注的是如何与药品流通企业、医疗机构购销药品间建立完善的票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行的流程。 企业还要关注“互联网+药品流通”渠道发展，特别是药品流通企业与互联网企业间线上线下融合发展的新兴业态，零售药店互联网零售服务如“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，这或许是新的渠道新的机会点。 6、重组并购：生产和流通的政策倾向性 重组并购主要针对生产企业和流通企业，两者的目标都是为了提高行业集中度，支持兼并重组方式，推动落后企业退出，大型企业追求规模化，中小企业追求专业特色差异化的套路。 对于生产企业而言，集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续将被简化，政策倾向于激励原厂收购和股权投资模式。“若干意见”鼓励药品上市许可持有人制度试点经验往全国推开，特别是促进新产品、新技术和已有产能对接方面。 不过，上市许可持有人制度执行进度的信息公布有限：目前仅有山东建立了“供需”信息平台，提供105家愿意接受委托生产意向能力汇总表；公布了已申请上市许可持有人制度改革试点品种名单的省市仅上海市。江苏省在2017年2月8日公布依托于上市许可持有人制度试点要求联合开展一致性评价270个品种信息。 药品流通企业方面，主要是通过打破医药产品市场分割、地方保护，来推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组；通过整合药品仓储和运输资源，来实现多仓协同；最终形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。此外，还鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设，推动大流通企业往国际化方向发展。 7、合规运营：营销面临中短期考验 企业需要重视购销合同的系统管理，该合同将会由卫生计生、商务等部门要制定合同范本。药品生产、流通企业要保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。由于企业配送不及时将会上黑名单，企业应及时跟进合同细节。药品购销票据管理同样也要往规范化和电子化发展。 医保费用的改革之下，药品、耗材、检查化验等原来属于医疗机构收入的，将变为医疗机构成本，药品用量将会回归理性。企业将开始面临以往层层渠道压货倍数化销售量回归到“纯销”销售量悬崖式下降的困境。如何戒断以往对渠道压货的依赖，加快医疗机构终端营销实际销量，将是企业营销部门中短期要面临的问题。 医药代表的管理要求从严——“医药代表将要实行备案制，且只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务”。此处的销售任务不等同于销售指标，更多的是指《药品经营质量管理规范》所提及的“销售”。药品推广合规化首要冲击的是代理制企业，此类企业将要重整相关的运营管理制度。 总结 “若干意见”为药品生产流通营销企业提出了“临床必需、药品可及、渠道分化、运营合规”的命题，企业转型升级的路径实际上已非常明显。唯有能在政策导向中选择合适自身企业发展的方向、规划配套可行的方案并执行到位的企业，才能在这场优胜劣汰中剩者为王。
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