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丽珠医药产品断档 中药注射剂企业亟需转型


过去的2017年,中药注射剂生产企业过得举步维艰。

20172月,人社部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,80%的中药注射剂被限用;9月,国家食药总局发布《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》,要求停止使用并紧急召回涉事批号的产品,中药注射剂又一次站到了舆论的风口浪尖;11月,步长制药上市一周年后,以55.8/股的收盘价跌破了55.88/股的发行价,一年的时间里步长制药的市值蒸发了约710亿元。

"受限于政策影响,中药注射液整体发展前景不太明朗,再加上它本身在医保范畴,现在有了限制,只有肺癌和胃癌可以用,而且是二级以上医院。" 东方高圣控股股份有限公司执行董事瞿镕告诉健康界。

主打产品为参芪扶正注射液的丽珠医药日前发布2018年年中报,呈现出"主营产品增长率下降较快,其他产品还没跟上来,产品断档严重,后续发展或遇瓶颈"的态势。

中药注射剂限用,企业承压

据了解,在国家医保控费压力持续、医疗机构加大对辅助用药监控等情况下,部分中药注射剂生产企业已经受到影响。"中药注射液影响比较大,包括步长药业、恒瑞医药等,对企业收入利润的贡献上都有影响。丽珠从产品布局上来说,短期内还没有产品能上市,无法对营收做贡献,主导产品大幅度下滑,小产品在短时间内确实难以补得上。"瞿镕表示。

参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药。199911月,参芪扶正注射液获得CFDA生产批文(国药准字Z19990065号),功能主治为益气扶正;用于肺脾气虚引起的神疲乏力,少气懒言,自汗眩晕以及肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。该中药注射液属于中药保护品种并纳入国家医保目录。根据IMS数据显示,2017年度,参芪扶正注射液实现销售收入约为人民币15.73亿元,且2017年度在国内抗肿瘤中药注射剂医院销售的市场份额占比约为13.66%

丽珠集团在今年5月份的投资者关系活动记录表中就曾表示,近两年来,不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响,尤其从2017年四季度起,叠加了新版医保以及药占比的压力,参芪扶正注射液在部分医院承压较大,在2018年一季度,该品种出现了收入端24.7%的下降。今年上半年,参芪扶正销售额5.5亿元,同比下降35%,二季度下降43%

无独有偶,华润三九官网显示,公司的中药处方药包括参附注射液、华蟾素系列产品、红花注射液、参麦注射液、生脉注射液等。华润三九在5月发布的投资者关系活动记录表中表示,中药注射剂占总体营收上比例已下降,比例约8%;但从盈利贡献上看,占比超过10%。中药注射剂和辅助用药市场受大环境影响整体不佳,第一季度表现低于预期,长期并不乐观,未来可能还会小幅下滑,目前正在稳定市场规模。此外,华润三九2017年年报显示,报告期内,中药注射剂产品在政策压力和招标降价的环境下,实际销量有所下滑。

丽珠集团在与投资者交流时表示,后续公司将采取一系列措施做好销售推广工作。首先,将不断加大市场推广力度,一是拉升低产的三级医院销售;二是快速向二级医院以下医院渗透。本次医保部分中药注射剂对医院级别进行了限制,将一定程度上有利于公司的品种向基层医院下沉。其次,参芪扶正注射液软袋有望在2018年年底之前上市,争取也能在一定程度上促进部分医院的销量提升。再者,公司披露了参芪扶正获得了美国的临床批件,公司会继续开展参芪在美国的临床研究,同时也会不断进行该品种在国内的上市后研究,希望更多的医生和患者能够充分认识到参芪的有效性及安全性。

事实上,中药注射剂企业的转型已是行业大势。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣向健康界表示,因为政策趋势不是很好,大量的不良反应和事件发生,国家已经在逐渐限制中药注射剂的使用,很多以前生产中药注射剂的企业,基本都在转服用的类型,标为口服或者其他外用方式,以此来优化产品线。

注射剂再评价将启动,中药注射液企业"大浪淘沙"

今年7月,国家药品监督管理局局长焦红在全国药品监管工作会上对下半年工作做具体部署时明确提出将启动药品注射剂再评价工作。业内人士认为,注射剂再评价的启动将加速中药注射剂行业洗牌,而部分注射剂生产企业或将在此压力下选择转型。

事实上,关于注射剂的再评价工作在2009年就被提出。2015年,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》一文再次被提及。在2017年初,当时的国家食药监总局局长毕井泉出席国务院新闻发布会,再次明确要启动注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

国家食药监总局药品评价中心毕凤兰曾公开指出,中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

在中药注射剂不良反应频发的情况下,国家监管部门也频频出手规范中药注射剂的使用。据不完全统计,2005年以来,至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被要求修改说明书。20172月,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》修订公布,受限使用的中药注射液品种也从2009年的6种增加到26种。

Latitude Health创始人赵衡看来,注射剂再评价工作启动,将是对现存的130余种中药注射剂进行"大浪淘沙"的过程。"中药注射剂再评价启动,一部分企业将会被淘汰,这也是大势所趋。现在国家鼓励创新药产品的研发和引进,这种情况下会占用一部分医保资源,一些不合规的中药注射剂产品被淘汰也在另一层面能够缓解医保负担。"



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