5月18日，国家食品药品监督管理总局发布了一条关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告。

为进一步推动公司仿制药一致性评价工作的顺利开展，7月初，质量管理部经理吴健组织相关人员进行《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》学习。吴经理首先介绍指导原则制定的背景、对药品生产公司的要求以及我公司的相关品种等。再细讲了仿制药一致性评价工作的基本流程、国内一致性评价，药品的生产现场检查，对应的部门、一致性评价生产现场检查基本要求；最后讲解了一致性评价生产现场检查判定的原则。

一致性评价生产现场检查加强了对GMP符合性的关注，对真实性和数据可靠性的着重强调。我们在平时工作中更要注重GMP，真实性和数据可靠性，保证药品质量。

质量管理部：周倩