药品的变更是贯穿药品研究生产和流通的全部生命周期。为指导我国已上市化学药品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,药审中心组织制定了《已上市药品药学变更研究技术指导原则(试行)》。 如何贯彻分析好指导原则,提升对已上市药品药学变更研究技术指导原则的理解和运用、各项变更管理能力及日常的工作效率,我省药品生产监管处近期举办了一场关于“变更化学制剂处方中的辅料”的云培训,公司相关人员参加培训。培训内容包括辅料概念及监管历史的沿革,技术指导原则中对辅料变更要求的解析,常见问题及案例的分析。 作为药企,对化学制剂处方中的辅料的变更严格按照指导原则中的要求完成,我企业质量及生产主要人员将继续学习指导原则中其他内容,回顾以往的工作,加强未来的工作要求,提升工作效率以及变更备案的质量。企业作为药品质量第一责任人,为保证药品质量及安全性,质量管理部负责人表示要从源头严格把控,按GMP要求加强供应商审计,确保原辅料的质量。企业一定要依法并严格按照GMP从事药品生产活动,以保药品质量和人民群众用药安全、有效。 质量管理部:周倩 ![微信图片_20220527141259.jpg](/upload/2022-05-30/0c17bc91-63b1-4aca-8c5e-f88ea686b9ba.jpg)
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