药品的变更是贯穿药品研究生产和流通的全部生命周期。为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《已上市药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。

如何贯彻分析好指导原则，提升对已上市药品药学变更研究技术指导原则的理解和运用、各项变更管理能力及日常的工作效率，我省药品生产监管处近期举办了一场关于“变更化学制剂处方中的辅料”的云培训，公司相关人员参加培训。培训内容包括辅料概念及监管历史的沿革，技术指导原则中对辅料变更要求的解析，常见问题及案例的分析。

作为药企，对化学制剂处方中的辅料的变更严格按照指导原则中的要求完成，我企业质量及生产主要人员将继续学习指导原则中其他内容，回顾以往的工作，加强未来的工作要求，提升工作效率以及变更备案的质量。企业作为药品质量第一责任人，为保证药品质量及安全性，质量管理部负责人表示要从源头严格把控，按GMP要求加强供应商审计，确保原辅料的质量。企业一定要依法并严格按照GMP从事药品生产活动，以保药品质量和人民群众用药安全、有效。

质量管理部：周倩