供给侧改革正在快马加鞭地推进，医药产业作为民生领域的重要内容，如何调转庞大的制药业身躯实现奔跑跨越，成为极具挑战性的命题。目前，药审改革大刀阔斧、临床试验数据自查核查常态化、仿制药质量一致性评价全速推进、国家药价谈判政策逐步落地、新一轮招标采购相继启动，加上“两票制”、严打“走票挂靠”等一系列治理组合拳，正在形成向上45度角的力量，医药产业如何实现突围、转型和升级迫在眉睫。在此背景下，中国的医药产业又该如何建立起以质量为底蕴的新商业文明，这是一个全行业都在思考的命题。

那么，影响中国制药业的核心变量主要体现在哪些方面？作为中国制药工业百强榜的创始人和总设计师，CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹在接受记者采访时阐述了她的思考。

一致性评价重构产业格局

按照CFDA的统一要求，仿制药企业须在2018年底前完成的基药口服固体制剂一致性评价任务的批文就有近2万个。真可谓用“时间紧、任务重”6个字来形容颇为恰当。

“目前，BE试验成为稀缺资源，而且成本高昂，有的企业手上有上百个批文，甚至上千个，这些批文不会全部都拿来开展一致性评价，有实力的企业会选择销售前10位或20位的品种积极去开展一致性评价工作及研究，资源也会重点倾斜。另一方面，刨除成本，按当前行业平均利润计算，那些市场规模小、产品竞争力弱的品种就会放弃做一致性评价。加上药物临床试验数据自查核查，大批药品注册申请主动撤回，不少企业已选择放弃部分市场竞争力弱的品种。”陶剑虹如是说。

她认为，从这个角度来看，仿制药一致性评价会进一步加速行业洗牌，制药行业必将改变格局，制药百强企业的排名也将随之重构。

由大变强需召唤“工匠精神”

不可否认，残酷的“丛林法则”会让竞争变得异常激烈。中国医保商会发布的数据显示，2015年我国原料药出口731.81万吨，同比增长4.44%，进口原料药产品215.68万吨，同比增长4.22%。尽管受全球需求疲软、世界贸易大幅放缓所拖累，原料药出口首现负增长，但出口的大部分产品仍属于附加值低的原料药和医药中间体，由制药大国向制药强国转变成为现实考题。

那么，如何破局？“走向制药强国，首先产品质量要过硬，其次是制药标准国际化，同时制剂工艺水平的提升也是一个重要内容。”陶剑虹提醒道，2015年CFDA飞检开展以来，不少企业被报道由于实际生产工艺与核准生产工艺等不合规事项，其GMP被收回。从以往的通报记录看来，飞检的其中一个重点是生产工艺核查。

而供给侧改革呼唤工匠精神的回归，其本质就是企业要把产品做好，不断追求更高品质，不断引领更新需求。制药业崇尚工匠精神，就得“不忘初心，继续前进”。这里所说的“不忘初心”就是要让“造好药、买好药”的核心价值观回归。“产业结构调整预计也会给制药百强企业的排名带来新变化。”陶剑虹说。

创新应增强获得感

今天的中国制药业，创新适得其时、适得其势。前不久，全国科技创新大会吹响建设世界科技强国的号角。在制药企业综合实力的复杂函数中，创新已成为主变量。

然而，医药经济增幅整体仍在下行，我国制药业的“低、小、散、乱”现象仍然突出。从产品竞争力来看，国内仍以仿制药为主，创新药依赖于进口。虽然有石药、恒瑞、绿叶、天士力等创新投入很大和创新能力很强的企业，但整体上研发投入仍然不足，技术落后、创新能力不强仍是影响我国制药业产业结构调整和升级的障碍。

国家提出，到2020年医药产业创新能力要明显提高，供应保障能力要显著增强，90%以上的重大专利到期药物实现仿制上市。“国家对药物研发的重视程度已上升到战略层面。接下来创新将更加聚焦核心瓶颈技术，解决‘卡脖子’的问题。同时需要特别强调的是，如何让昂贵的创新药走进普通大众？新药创新，今后要特别注重获得感。”陶剑虹认为，随着制药产品结构的整体升级，百强企业也将重新组合。

重塑价值标杆

供给侧改革带来了品质提升的机会窗口期，也留下不少商业文明发展的闪光印记。当前，医药行业不确定性因素骤增，或许，从这些主流企业的历练中得到某种启发，找到某种解码的灵感。树立新形势下的价值标杆，是一种典范、一种榜样、更是一种引领未来的力量。

来源：医药经济报